中文域名:宁夏食品药品监督管理局.com/.net/.cn/.中国
您现在的位置:首页 > 最新公告

自治区党委办公厅 自治区人民政府办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》

发布:药品注册与安全监管处  | 发布时间:2018-08-21

2018年8月14日,自治区党委办公厅、人民政府办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》,要求各地各有关部门(单位)结合实际,认真贯彻落实。

《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》全文如下:

为加快推动我区医药产业转型升级和创新发展,根据《中共中央办公厅、国务院办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),结合我区医药产业发展实际,现就深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新提出以下实施意见。

一、落实改革政策,推动医药产业转型升级

(一)着力培育生物医药新兴产业。全面落实《自治区党委人民政府关于推进创新驱动战略的实施意见》(宁党发〔2017〕26号)有关奖补政策,推动生物医药产业集群化、产品多元化,扩大高端产品的研发生产。开展重点生物医药产品工艺优化、污染控制等技术创新和成果转化项目的遴选工作,对在区内设立实验室开展生物萃取、发酵、新药研制和创新医疗器械等关键技术研发企业,优先安排科研立项,对此类项目投入的科研经费给予一定比例的科技补助,在产品检验、注册和生产许可等环节实行优先检验、优先检查、优先审批。继续加强医药产业对外合作,积极推进研发创新方面的技术合作。

(二)推动药品流通企业转型升级。鼓励药品经营企业兼并重组,培育现代药品流通骨干型企业和具有竞争力的药品经营企业集团;促进药品仓储资源整合共享,推进药品采购“两票制”实施,确保医疗机构药品及时有效供应;引导“互联网+药品”规范发展,支持药品流通企业与互联网企业加强合作;鼓励药品生产经营企业实施质量档案资料电子化管理;培育药品零售服务新模式,多业态、多形式服务公众。

(三)大力发展中药产业。充分利用全区道地药材资源优势,以生态绿色优质药材生产为核心,围绕枸杞、甘草、黄芪等优势大宗品种,主攻优质药材绿色生产、完善流通体系、强化加工增值,重点建设药用植物园、科技示范基地、创新平台和专业化服务队伍,培育驰名品牌、构建现代中药产业体系,引领带动产业向中高端迈进,着力打造全国重要的现代化中药生产基地。

二、支持医疗机构和医药院校参与创新研发活动

(四)扩充药物及医疗器械临床试验研究资源。支持全区二级甲等及以上医疗机构和医药高等学校按规定开展药物及医疗器械临床试验研究。临床试验机构资格认定实行备案管理,支持临床试验机构和人员开展临床试验,将临床试验条件和能力评价纳入医疗机构等级评审,对开展临床试验的医疗机构建立单独评价考核体系,支持医疗机构设立专职临床试验部门,配备职业化的临床试验研究者。对参与药品医疗器械技术创新活动的临床医生,在绩效工资分配中给予倾斜,对专门从事临床试验研究者在职务提升、职称晋升等方面与临床医生一视同仁。允许三级甲等医疗机构备案后开展第三类医疗器械临床试验,二级甲等以上医疗机构及有关单位备案后开展第二类医疗器械临床试验。

三、促进药品医疗器械企业创新和仿制药发展

(五)发挥企业的创新主体作用。强化企业技术创新主体地位,培育一批拥有特色技术、高端人才的创新型医药中小企业,提高医药新产品研制能力。鼓励药品医疗器械企业加大研发投入,依托宁夏康亚药业院士工作站、宁夏医科大学药学院等研发平台,积极开展原研新药研发,提升原研药研发水平。对完成新药、医疗器械新产品研发和已上市新药、医疗器械完善工艺研究并获得国家批准生产的企业,通过自治区新产品鉴定的,按现行科技政策给予奖励。允许科研机构和科研人员在承担相关法律责任的前提下申报临床试验。企事业单位使用国家财政拨款开展新药和创新医疗器械研发及相关技术研究并作为职务科技成果转化的,单位可以规定或约定科研人员奖励和报酬的方式、数额和时限等。对高校、科研院所职务科研成果实现转化的,将不低于80%的转化收益奖励给成果完成人和做出贡献人员,调动科研人员积极性,加快科技成果转移转化。加强与药品、医疗器械发展较好地区及专业园区企业合作,开展与科研院所、“双一流”及知名医药高校交流合作,鼓励医药企业与大型医院合作建设创新药品、医疗器械示范应用基地、培训中心,形成示范应用-临床评价-技术创新-辐射推广的良性循环,促进我区药品及医疗器械市场化发展和“产学研”结合。

(六)推动仿制药一致性评价。全面落实自治区仿制药质量和疗效一致性评价奖补资金政策。研究制定和完善药品临床使用、招标采购、医疗保险等方面的配套政策,对通过仿制药质量和疗效一致性评价并经国家公布的品种,及时按规定列入公立医院药品集中采购范围。跟进国家要求,建立医疗保险药品目录动态调整机制,按规定将国家确定纳入基本医疗保险支付范围的药品纳入我区基本医疗保险基金支付范围。

(七)支持中药传承和创新。认真落实国家中药注册管理制度和技术评价体系。鼓励运用现代科学技术研究开发传统中成药,提高中药临床研究能力,突出以临床价值为导向,支持研制中药新药,上市后通过自治区新产品鉴定的,按现行科技政策给予奖励。鼓励开展来源于古代经典名方的中药复方制剂注册研究。鼓励医疗机构研发创新中药制剂,支持医疗机构制剂向药品的成果转化。鼓励医疗机构根据临床需要,应用传统工艺配制和使用中药制剂。未取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构,可以委托取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者有资质的药品生产企业配制中药制剂。对医疗机构仅应用传统工艺配制的中药制剂品种由审批制改为备案管理。加大中药等传统医药产品物质基础研究力度,探索建立多种检测技术联用评价药材及其制剂内在质量的方法。

四、加强药品医疗器械监管

(八)落实药品医疗器械全过程检查责任。加强对药品医疗器械研发、生产、经营和使用全生命周期管理。自治区食品药监部门负责药品医疗器械生产过程和生产质量管理规范执行情况的监督检查,市县(区)两级食品药监部门负责药品医疗器械经营过程和经营质量管理规范执行情况的监督检查。推动违法行为处罚到人,检查和处罚结果向社会公开。

(九)规范药品医疗器械学术推广行为。实施医药代表登记备案制度,备案信息在药品监管部门指定网站公开。医药代表的学术推广活动在医疗机构指定的部门备案并公开进行。禁止医药代表承担药品销售任务。

五、提升技术支撑能力

(十)健全审评审批质量体系。允许药品医疗器械技术审评审批行政机关通过购买服务方式委托开展技术审评,并对申请人提交的技术秘密和试验数据保密性负责。允许药品医疗器械技术审评机构在保证保密性前提下,临时聘用具有相关专业副高级以上职称人员从事技术审评工作,对此类聘用人员按在编人员待遇实行同工同酬,聘用数量从严控制。优化第二类医疗器械审评审批流程,将注册技术审评、注册体系核查、临床试验核查并联开展。

(十一)加强药品医疗器械检验检测能力建设。对自治区药品检验研究院申报中国合格评定国家认可委员会(CNAS)认证所需硬件设备按规定给予专项扶持。加大对宁夏药物创制与仿制药研究重点实验室项目建设投入,支持该实验室开展相关的科学研究。对没有国家标准的补充检验项目和检验方法,财政按规定对自治区药品检验研究院的立项研究给予专项支持。

(十二)建设职业化检查员队伍。依托现有资源,加快建立适应产业规模和监管需求的检查员队伍,强化检查员专业知识和技术培训,加强检查装备配备,提升检查能力和水平。

(十三)加强人才支撑能力建设。对引进的高层次人才带项目、技术和团队来宁夏进行科技成果转化的,优先列入基础设施建设和科技项目支持计划。积极引进研发、生产、质量、流通等领域的全日制博士、重点院校及重点学科硕士,给予引进人才一定的工作补助、安家费、科研和项目启动资金。促进与产业发展较好地区和园区的干部交流工作。        

六、加强组织实施

(十四)加强组织领导。各地各有关部门(单位)要充分认识深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的重要性、必要性,高度重视深化改革、鼓励创新工作,确保各项改革措施落到实处。

(十五)强化协作配合。建立药品医疗器械审评审批制度改革部门联席会议制度,及时研究解决改革中遇到的矛盾和问题。自治区食品药监局要发挥好牵头作用,建立考核机制,抓好改革具体实施,协调推进任务落实。各相关部门(单位)要按照改革任务,履行部门职责,密切协作,形成改革合力。

(十六)加强宣传引导。深入宣传深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的相关政策、改革措施,积极提供技术、信息和政策咨询,引导药品医疗器械生产企业及时了解改革动向,调整发展思路,促进全区药品医疗器械产业健康快速发展。

本意见的具体实施过程中,如国家法律法规修改和部委要求另有规定的,从其规定。