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国家药监局发布停止生产销售使用吡硫醇注射剂的公告

发布:转发国家药品监督管理局网站  | 发布时间:2018-12-29

近日,国家药品监管局发布《关于停止生产销售使用吡硫醇注射剂的公告》(2018年第99号),停止吡硫醇注射剂在我国的生产、销售和使用。

吡硫醇注射剂于上世纪八十年代在我国批准上市,适应症为脑外伤后遗症、脑炎等;亦用于老年痴呆性精神症状的治疗。

吡硫醇注射剂不良反应主要为血管损害和出凝血障碍。经国家药品监督管理部门组织评价,认为吡硫醇注射剂风险大于获益,根据《中华人民共和国药品管理法》第四十二条和《中华人民共和国药品管理法实施条例》第四十条规定,予以撤销药品批准证明文件。

药品是具有生命周期的特殊商品,其生命周期包括设计研发、注册批准、上市使用、上市后评价、退市等环节。随着科学认知的发展,其风险获益比可能发生变化。监管部门出于维护公众健康的慎重考虑,对于风险大于获益的药品予以撤市。