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国家药品监督管理局关于暂停销售使用瑞迪博士实验室有限公司富马酸喹硫平的公告(2018年第61号)

发布:转发国家药品监督管理局网站  | 发布时间:2018-09-07

原国家食品药品监督管理总局对印度瑞迪博士实验室有限公司(英文名:Dr.Reddy's Laboratories ltd.)组织开展药品境外生产现场检查,检查品种为富马酸喹硫平(英文名:Quetiapine Fumarate;进口药品注册证号:H20160462)。检查发现该品种现行的生产工艺、生产场地、批量与注册批准内容不一致,不符合我国《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。为保证公众用药安全,决定自即日起,在中国境内暂停销售使用该产品,并予以依法处理。各口岸食品药品监督管理局暂停发放该产品的进口通关凭证。

  特此公告。


国家药品监督管理局
2018年9月4日