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国家药品监督管理局关于修订参麦注射液说明书的公告(2018年第14号)

发布:转发国家药品监督管理局网站  | 发布时间:2018-04-28

根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对参麦注射液说明书增加警示语,并对【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。现将有关事项公告如下:

  一、所有参麦注射液生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照参麦注射液说明书修订要求(见附件),提出修订说明书的补充申请,于2018年6月30日前报省级药品监管部门备案。
  修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
  各参麦注射液生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好参麦注射液使用和安全性问题的宣传培训,指导医师合理用药。

  二、临床医师应当仔细阅读参麦注射液说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。

  三、参麦注射液为处方药,应严格遵医嘱用药,用药前应当仔细阅读参麦注射液说明书。

  特此公告。

  附件:参麦注射液说明书修订要求

国家药品监督管理局2018年第14号公告附件.doc


国家药品监督管理局
2018年4月26日