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关于对药品生产企业监督检查信息的通告(2019年第5号)

发布:药品注册与生产监督管理处  | 发布时间:2019-03-15

         根据《关于建立药品医疗器械监督检查信息报告公开制度的通知》(宁食药监〔2016〕76号)要求,近期,自治区药品监管局及自治区食品药品审评查验中心对部分药品生产企业开展了监督检查,现将检查信息予以通告。

 

附件:药品生产企业监督检查信息

       

 

                                    宁夏回族自治区药品监督管理局

                                       2019315

 

附件:

药品生产企业监督检查信息

企业名称

隆德县葆易圣药业有限公司

生产地址

宁夏隆德县六盘山工业园区B区8号

药品生产许可证编号

宁20180002

GMP证书编号


法人

田永强

质量负责人

边金鹏

检查单位

宁夏食品药品审评查验中心

检查日期

2019226日至27

事由

药品GMP认证

主要检查内容及发现问题

检查组基于风险管理的原则,拟定了现场检查清单,确定了此次检查的重点内容和关键环节,调阅了企业前次认证未通过的整改报告、受检产品的工艺规程、质量标准等资料,了解了企业生产质量管理基本情况,对企业整改过程中采取的纠正与预防措施进行核查。

现场检查发现严重缺陷1项,主要缺陷3项,一般缺陷2项。

 

 

 

 

 

处理措施

不予通过现场检查