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自治区药品监督管理局证明事项清单

发布:科技与法制处  | 发布时间:2018-12-27

自治区药品监督管理局保留的证明事项清单

序号

证明名称

证明用途

设定依据

索要单位

开具单位

有无便民措施

1

药品/医疗器械生产企业同意经营企业作为申请人的证明

证明药品/医疗器械生产企业同意该经营企业作为其产品的广告申请人

【部门规章】《药品广告审查办法》(2007年国家食品药品监督管理局 国家工商行政管理总局第27号令)

第八条 申请药品广告批准文号,应当提交《药品广告审查表》(附表1)、与发布内容相一致的样稿(样片、样带),以及以下真实、合法、有效的证明文件:
    (一)申请人的《营业执照》复印件;
    (二)申请人的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件;
    (三)申请人是药品经营企业的,应当提交药品生产企业同意其作为申请人的证明文件原件;
    (四)代办人代为申办药品广告批准文号的,应当提交申请人的委托书原件和代办人的营业执照复印件等主体资格证明文件;
    (五)药品批准证明文件(含《进口药品注册证》、《医药产品注册证》)复印件、批准的说明书复印件和实际使用的标签及说明书;
    (六)非处方药品广告需提交非处方药品审核登记证书复印件或相关证明文件的复印件;
    (七)申请进口药品广告批准文号的,应当提供进口药品代理机构的相关资格证明文件的复印件;
    (八)广告中涉及药品商品名称、注册商标、专利等内容的,应当提交相关有效证明文件的复印件以及其他确认广告内容真实性的证明文件。

自治区药品监督管理局

药品/医疗器械生产企业


2

同意进口蛋白同化制剂和肽类激素药品的证明文件

证明所出口的国家或地区同意进口该药品

【部门规章】《蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理办法》(2017年国家食品药品监督管理总局令第37号修订)

第十五条 出口蛋白同化制剂、肽类激素,出口单位应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请,报送下列资料:

(一)药品出口申请表。

(二)进口国家或者地区的药品管理机构提供的进口准许证正本(或者复印件及公证文本)。

如进口国家或者地区对蛋白同化制剂、肽类激素进口尚未实行许可证管理制度,需提供进口国家的药品管理机构提供的该类药品进口无需核发进口准许证的证明文件(正本)以及以下文件之一:

1.进口国家或者地区的药品管理机构提供的同意进口该药品的证明文件正本(或者复印件及公证文本);

2.进口单位合法资质的证明文件和该药品用途合法的证明文件正本(或者复印件及公证文本)。

(三)购货合同或者订单复印件(自营产品出口的生产企业除外)。

(四)外销合同或者订单复印件。

(五)出口药品如为国内药品生产企业经批准生产的品种,须提供该药品生产企业的《药品生产许可证》《企业法人营业执照》及药品的批准证明文件复印件。

出口药物如为境内企业接受境外企业委托生产的品种,须提供与境外委托企业签订的委托生产合同。委托生产合同应当明确规定双方的权利和义务、法律责任等,产品质量由委托方负责。

(六)出口企业的《企业法人营业执照》《进出口企业资格证书》(或者《对外贸易经营者备案登记表》)复印件。

上述各类复印件应当加盖出口单位公章。

自治区药品监督管理局

进口国家或地区的药品管理机构


3

健康证明

证明执业药师健康状况符合从事药品质量管理工作的条件。

【规范性文件】《关于修订印发<执业药师注册管理暂行办法>的通知》(国药管人〔2000〕156号)

第九条 首次申请注册的人员,须填写“执业药师首次注册申请表”(附表一),并提交以下材料:

(一)《执业药师资格证书》;

(二)身份证明复印件;

(三)近期一寸免冠正面半身照片5张;

(四)县级(含)以上医院出具的本人6个月内的健康体检表;

(五)执业单位证明;

(六)执业单位合法开业的证明复印件。

自治区药品监督管理局

卫生部门指定的医疗机构


 


自治区药品监督管理局取消的证明事项清单

序号

证明名称

证明用途

设定依据

索要单位

开具单位

后续办理方式

1

有无被立案调查或尚未结案的证明

证明药品经营企业有无被立案调查或尚未结案的情况,如有则暂停受理其许可变更。

【部门规章】《药品经营许可证管理办法》(2017年国家食品药品监督管理总局令第37号修订)

第十六条 企业因违法经营已被食品药品监督管理部门立案调查,尚未结案的;或已经作出行政处罚决定,尚未履行处罚的,发证机关应暂停受理其《药品经营许可证》的变更申请。

自治区药品监督管理局、市县市场监督管理局(行政审批服务局)

具有管辖权的市场监督管理局

由索要单位自行核查

2

质量负责人在职在岗或无兼职的证明

证明质量负责人无兼职行为。

【部门规章】《药品经营质量管理规范》(2015年国家食品药品监督管理总局令第13号修订)

第二十三条  从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗,不得兼职其他业务工作。

自治区药品监督管理局、市县市场监督管理局(行政审批服务局)

质量负责人原工作单位开具离职证明或街道社区开具的无工作证明

由索要单位自行核查