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宁夏药品监督管理局强化监督检查确保地产医疗器械质量安全

发布:医疗器械监督管理处  | 发布时间:2019-03-15

为深入贯彻落实《医疗器械生产质量管理规范》,进一步加强医疗器械生产监督管理,强化企业质量安全主体意识,规范生产行为,从源头保障地产医疗器械质量安全,根据年度工作安排,自治区药品监督管理局近期印发了2019年医疗器械生产企业监督检查方案,部署开展全区医疗器械生产企业监督检查工作。

监督检查坚持以问题为导向,落实风险分级分类监管,综合运用全项目检查、日常检查、飞行检查、跟踪检查等措施,对全区25家医疗器械生产企业进行全面检查,做到“三结合”,即:全项目与主要风险点检查相结合,全覆盖与重点品种检查相结合,日常检查与飞行检查相结合。

监督检查严格依据《医疗器械生产质量管理规范》及其附录要求,突出10大风险点:企业的质量体系自查报告是否与生产实际情况相符合;是否存在无证生产或生产无证产品;是否按照注册/备案的技术要求、工艺流程、作业指导书组织生产,是否擅自变更工艺参数、工艺流程、关键工序、特殊过程等;企业厂房、生产用设施、设备和检验仪器设备是否能够满足生产质量控制的相关要求;是否严格落实采购制度,对供应商按照《供应商审核指南》进行审核,采购物料是否符合法律、法规和国家强制性标准的要求;是否严格落实进厂检验、生产过程检验和出厂检验,确保原材料和出厂产品质量安全;是否对不合格品进行严格管控,并分析不合格品产生原因,杜绝风险隐患;各项记录是否真实、完整,具有可追溯性;标签标识说明书是否与产品技术要求和备案的内容相一致,是否存在夸大宣传;是否严格落实不良事件监测和再评价制度,指定专人负责,并主动收集不良事件,对出现的不良事件是否按时上报。

通过检查,将进一步突出源头风险管控,倒逼企业严格落实主体责任,有效推动《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》的深入贯彻落实,不断提高质量控制能力和管理水平,确保地产医疗器械质量安全。