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石嘴山市开展打击违法违规经营医疗器械专项整治

发布:石嘴山市市场监督管理局  | 发布时间:2018-06-12

为严厉打击违法违规经营使用医疗器械行为,保障医疗器械经营使用环节质量安全,根据《国家药品监督管理局关于印发2018年严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作方案的通知》、自治区食药局《2018年全区严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作实施方案》文件精神,石嘴山市将于2018年5月起至11月底在全市范围内开展打击违法违规经营使用医疗器械专项整治。

专项整治坚持标本兼治、着力治本、突出重点、科学治理的原则,此次严查三个方面:一是未经许可(备案)从事经营和网络销售医疗器械行为;二是经营(网络销售)和使用未取得注册证或者备案凭证的医疗器械,销售进口翻新医疗设备等违法行为;三是非法经营关注度高、使用量大、风险高的注射用透明质酸钠、避孕套、隐形眼镜、低值医用耗材、体外诊断试剂等产品行为。同时检查第三类医疗器械经营企业实施《医疗器械经营质量管理规范情况与各级医疗机构落实《医疗器械使用质量监督管理办法》情况。专项整治将按照“自查整改”“监督检查”“重点抽查”、“总结督导”四个阶段推进。

通过开展打击经营使用无证医疗器械、未经许可(备案)从事经营医疗器械等违法违规行为专项整治工作,坚决打击“黑窝点”“黑网站”“黑平台”“黑门店”,使重大案件得到及时查处,经营使用医疗器械违法违规行为得到有效遏制,强化医疗器械经营企业和使用单位质量安全主体责任,医疗器械质量安全水平得到明显提高,人民群众用械安全得到切实保障。