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银川市扎实开展无菌和植入性医疗器械专项检查

发布:银川市市场监督管理局  | 发布时间:2017-11-20

为加强无菌和植入性医疗器械生产、经营、使用环节的监管,落实生产、经营企业和使用单位的主体责任,提高质量管理意识和水平,保障医疗器械产品安全有效,2017年2月下旬至11月,银川市市场监管局主要采取四项措施开展了无菌和植入性医疗器械专项检查活动。

一是扩大范围,重点治理。银川市市场监管局局将专项检查工作与日常医疗器械监管工作相结合,与规范化经营示范企业工作相结合,将专项转向日常化,在检查中将生产企业、二级以上医院作为检查重点,拓宽检查范围至乡镇卫生院、个体诊所及村镇卫生室等,将一次性无菌使用注射器、一次性使用输液器、输血器等无菌医疗器械和骨科植入物作为检查的重点,有效确保监管不留死角。

二是上下联动,形成合力。市局与分局、县局各负其责,各司其职,分工明确。在实施普查的基础上,对重点检查单位市局与分局监管人员相互配合,共同开展监督检查,充分发挥了传帮带作用,不仅对分局人员进行了实地培训,还上下联动开展专项检查。

三是强化宣传,营造氛围。通过局网站,QQ群、微信群等方式对医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构宣传本次专项活动的目的,明确了责任与义务;并利用召开座谈会及培训班向企业传达无菌和植入性医疗器械专项检查的目的和意义;组织召开了经营企业经营质量管理培训班,医疗机构使用质量管理培训班,强化企业、单位守法、依法意识

四是重拳出击,严厉查处。检查中,以宣传教育规范为目的,以监督检查为手段,以打击违法行为为支撑,对4起违法案件进行了查处,震慑了违法企业和单位,进一步体现“四个最严”。

此次专项检查,共出动执法人员356人次,检查无菌医疗器械生产企业2家,检查医疗器械经营企业76家,检查医疗器械使用单位187家,查办违法案件4件,罚款10万余元。