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银川市局精准指导企业开展医疗器械规范化经营示范创建

发布者:银川市市场监督管理局  | 发布时间:2017-09-04

按照深入推进医疗器械规范化经营示范企业创建工作要求。截止8月底,我局共对17家提出申请的医疗器械经营企业,按照《医疗器械经营质量管理规范》及《现场检查指导原则》开展精准指导帮扶。

此次帮扶指导,总体情况较好,企业基本能按《医疗器械经营质量管理规范》及现场指导原则进行自查,对自查的问题也能及时进行整改,但从检查中还是发现了不少问题:一是企业制定的质量管理制度不完善;二是培训内容不完善,培训档案不健全;三是供货企业提供的随货同行单项目不全;四是个别企业配备的计算机信息管理系统功能不全;五是个别企业的冷库、冷藏车、保温箱未进行验证;六是与个别供货方未签订质量保证协议;七是个别直接接触医疗器械的从业人员未及时进行体检;八是个别企业的医疗器械库房未按要求进行分类划区,标识牌的颜色不符合要求。

此次检查帮扶,检查人员事先查看申报企业基本情况,了解掌握企业经营状况和自查整改情况,做到心中有数;在检查中,逐条逐项进行文件、记录查阅和现场查看,在检查后全面地反馈所有存在的问题,并对企业提出的问题进行现场解释和答疑。

通过帮扶指导,增加了企业创建创建医疗器械规范化经营示范企业的动力,也增强了信心,企业纷纷表示一定认真准备,争取在下次的现场验收时顺利通过,并能在综合评定中脱颖而出,力争成为示范企业。