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关于全区医疗器械流通领域飞行检查情况的通报

发布者:医疗器械监管处  | 发布时间:2017-08-11

宁食药监〔2017〕168号

各市、县(区)市场监督管理局:

为进一步加强我区医疗器械安全监管,强化医疗器械经营和使用环节安全风险防控,整治规范突出问题,推动主体责任和监管责任落实,根据《关于开展2017年全区医疗器械流通领域飞行检查工作的通知》要求,自治区食品药品监督管理局于2017年7月17日至7月28日,抽调执法人员组成三个检查组,对全区医疗器械经营企业和使用单位开展了为期两周的飞行检查。现将有关情况通报如下:

一、基本情况

此次检查按照“双随机,一公开”原则,重点针对无菌和植入性医疗器械、体外诊断试剂、隐形眼镜、大型医用设备等高风险产品,共检查全区医疗器械经营企业和使用单位48家,其中经营企业29家(银川市11家、石嘴山市3家、吴忠市5家、固原市5家、中卫市5家),使用单位19 家(银川市8家、石嘴山市2家、吴忠市3家、固原市3家、中卫市3家)。检查中发现问题隐患236处,责令限期改正46家。银川海迩斯科贸有限公司、宁夏瑞德嘉诚商贸有限公司、宁夏贝昂得科学仪器有限公司、宁夏秦杨中医医院、银川国泰医院、宁夏泰宇医疗器械销售有限公司、固原市原州区人民医院、泾河源镇中心卫生院、宁夏瑞众康商贸有限公司、中卫市泽华医院共10家经营使用单位涉嫌违法。

二、发现的主要问题

检查中发现部分医疗器械经营使用单位主要存在以下问题(具体情况详见飞行检查信息汇总表):

(一)机构制度方面。医疗器械使用质量管理制度未按照《医疗器械使用质量监督管理办法》要求进行修订完善;质量管理制度不健全,文件资料未按规定管理存档;企业质量负责人未认真履行岗位职责,未及时审核供货单位、购货单位资质,未按期开展内部质量管理评审工作;企业内部法规业务培训流于形式,缺少培训计划、培训记录等内容。

(二)采购验收方面。计算机管理系统功能不全,不能保证所经营产品的可追溯性;索证索票不及时、不全面,票据管理不规范,普遍存在当场不能提供供货方资质及随货同行票据;购进验收记录不真实、不完整甚至缺失,未严格履行医疗器械进货查验制度。

(三)储运管理方面。医疗器械库房分类分区不规范,医疗器械与非医疗器械混放;未按产品说明书和标签要求储存冷藏医疗器械;未按要求对冷藏设施设备进行验证。

(四)销售管理方面。销售记录缺少生产批号、生产企业许可证号等内容;法人授权委托书无法人签章;不能提供与供货商签订的销售授权委托书。

(五)使用、维护方面。未建立并执行医疗器械使用前质量检查制度;未建立大型医用设备档案;未按照产品说明书的要求对医疗器械进行定期检查、检验、校准、保养、维护并记录;未对从事医疗器械维护维修的相关技术人员进行培训;未按规定对医疗器械质量管理工作进行年度自查。

(六)涉嫌违法经营使用方面。经营、使用无产品注册证,无合格证明文件、过期、失效医疗器械;超范围经营医疗器械;未按照医疗器械说明书和标签标示要求贮存医疗器械。

三、工作要求

请各有关市县市场监督管理局接此《通报》后,针对检查中发现的问题,进一步核实有关违规情况,督促相关企业(医院)制定整改方案,分析研判原因,及时消除风险隐患,促进主体责任落实,确保整改到位。对涉嫌违法经营使用的,依据有关规定和程序对辖区内医疗器械经营和使用单位立案严查,增强执法威慑力。请各市局于9月30日前将整改落实及案件查处情况书面报送自治区食品药品监督管理局医疗器械监管处。

    

    

附件.doc:1.银川市医疗器械飞行检查信息汇总表

                    2.石嘴山市医疗器械飞行检查信息汇总表

                    3.吴忠市医疗器械飞行检查信息汇总表

                    4.固原市医疗器械飞行检查信息汇总表

                    5.中卫市医疗器械飞行检查信息汇总表

            

 

                                                                                                          宁夏回族自治区食品药品监督管理局

                                                                                                                        2017年8月10日

 

(公开属性:主动公开)