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宁夏药品监督管理局督查飞检医疗器械流通领域专项整治工作显成效

发布:医疗器械监管处  | 发布时间:2018-10-23

根据2018年全区严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作部署要求,为进一步加强我区医疗器械安全监管,强化医疗器械生产经营和使用环节安全风险防控,整治规范突出问题,巩固流通领域专项整治成果,8月7日至10月12日,宁夏药品监督管理局医疗器械处联合稽查局组成督查组,对全区医疗器械监管及专项整治情况进行了督导和飞行检查。

此次督查组严格遵守“四不两直”原则,紧扣严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治、第一类医疗器械生产备案、推进第三类医疗器械经营企业实施《规范》、医疗机构使用大型医用设备等重点内容开展督查飞检,共检查全区医疗器械经营企业和使用单位69家,其中经营企业38家、使用单位31家。检查中发现问题隐患382处,责令限期改正41家,有26家经营使用单位涉嫌违法。对检查中发现的质量管理制度不健全、医疗器械法规业务培训学习不重视、索证索票不及时、购进查验记录不完整、票据管理不规范、大型医用设备建档不完善等违反《规范》要求的一般性问题,督查组当面向被检查单位指出,并要求限期进行整改;对质量管理体系存在严重缺陷、无证经营或超范围经营医疗器械、经营使用“仅供研究,不用于临床诊断”未经注册产品、经营使用过期失效医疗器械、未按照温度要求贮存冷藏冷冻医疗器械等涉嫌严重违法违规的,督查组要求市县局执法人员现场制作检查笔录,并对涉案产品、相关证据材料予以先行登记保存,移交当地市场监管部门做进一步调查取证。

针对督查飞检中发现的问题,区局已通报各相关市县市场监督管理局,要求进一步核实有关违规情况,认真分析研判原因,举一反三,加大检查力度,严格履行监管责任,强化落实企业主体责任,确保整改到位,对涉嫌违法问题依法立案严查,切实保障人民群众用械安全有效,区局将实时跟进督办处理情况,并在区局网站公开处理结果。

为将医疗器械督查飞检工作作为常态化监管手段,自治区药品监督管理局相继制定实施了《宁夏医疗器械飞行检查工作制度》《医疗器械监督检查信息公开制度》,并建立公布了全区医疗器械53名检查员库。同时,积极鼓励消费者对发现医疗器械生产、经营和使用环节存在的问题进行投诉举报,监管部门将迅速组织开展监督检查,严厉查处违法违规行为,及时防控风险隐患,检查过程做到公开透明,积极营造我区良好的用械安全环境。