中文域名:宁夏食品药品监督管理局.com/.net/.cn/.中国
您现在的位置:首页 > 监管动态 > 区局监管动态

自治区食品药品监督管理局对全区开展仿制药一致性评价工作生产企业进行督查

发布:药品注册与安全监管处  | 发布时间:2018-06-07

为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》和国务院办公厅《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8 号)等文件精神,进一步推进全区仿制药一致性评价工作有序开展,近期,自治区食品药品监督管理局对宁夏启元国药有限公司、宁夏康亚药业股份有限公司和宁夏多维药业有限公司3家药品生产企业,开展仿制药一致性评价工作情况进行督查。

通过督查,3家药品生产企业一致性评价工作按照原计划顺利开展。督查中要求相关药品生产企业,一是要加强与仿制药一致性评价办公室的联系,依托现有区内政策及技术支持,积极解决一致性评价工作中遇到的问题,加快一致性评价工作进程;二是加强试验数据可靠性管理,尤其是对合作方试验数据的可靠性管理;三是对完成评价研究工作的品种,尽快完成资料整理上报工作,确保在年底前完成一致性评价。