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宁夏食品药品监督管理局赴广东、上海生产企业开展“十三五”医疗器械重点品种监测调研工作

发布:自治区药品不良反应监测中心  | 发布时间:2017-11-30

为进一步推进“十三五”期间宁夏承担的“空气波压力治疗仪”和“牙科涡轮手机”两个品种的重点监测工作,深入了解医疗器械临床使用和不良事件发生情况,研究不良事件的发生特征、严重程度、发生率等,保障公众用械安全。 11月19日至24日,自治区食品药品监管局组织医疗器械监管处、药品不良反应监测中心、宁夏第三人民医院、银川市口腔医院和宁夏第五人民医院石嘴山中心医院的相关人员及专家,赴广东、上海两地医疗器械生产企业对医疗器械不良事件重点监测工作进行调研。

此次调研共走访了5家医疗器械生产企业(其中2家空气波压力治疗仪生产企业,3家牙科涡轮手机代理公司),详细了解了产品的特性、设计原理、上市产品种数、规格型号、产品标准、性能结构、适用范围、国内销售情况等。同时就产品在研制、生产、流通、使用各个环节可能存在的风险点,企业采取的风险控制措施、临床应用等进行了讨论。调研组还实地参观了部分企业的生产车间,进一步加深了对产品工作原理、生产管理等过程的了解。

通过此次调研,获得了大量重点监测产品资料,加深了与广东、上海两省市的工作交流,并与各生产企业初步达成了合作意向,共同承担重点监测工作,对下一步我区开展重点品种监测工作起到了积极的促进作用。