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宁夏全面启动“十三五”医疗器械不良事件重点监测工作

发布者:自治区药品不良反应监测中心  | 发布时间:2017-09-30

为进一步了解医疗器械的临床使用和不良事件发生情况,研究不良事件的发生特征、严重程度、发生率等,保障公众用械安全,国家食品药品监督管理总局在“十三五”期间继续开展100个医疗器械品种的不良事件重点监测工作。我区在开展“十二五”期间骨水泥重点监测工作的基础上,积极申请承担“空气压力波治疗仪”和“牙科涡轮手机”两个品种的重点监测工作。

自治区食品药品监督管理局负责组织开展、督导全区医疗器械不良事件重点监测工作,自治区药品不良反应监测中心全面承担医疗器械重点品种监测的技术工作,建立重点监测的工作模式,分析重点监测品种风险,提出风险控制措施,探索开展医疗器械上市后再评价的工作模式,旨在用四年时间(2017年-2020年)全面完成重点监测工作总结报告、产品风险分析报告、监测技术规范和不良事件表现及原因分析四个报告,报送国家药品不良反应监测中心,为医疗器械监管提供技术支撑。同时,以重点监测工作为抓手,锻炼队伍,进一步推进我区医疗器械不良事件监测工作,提高风险预警及控制能力。

9月27日自治区食品药品监督管理局召开了“十三五”期间医疗器械不良事件重点监测工作启动会暨培训班,来自全区部分市、县(区)市场监督管理局(药品不良反应监测中心)及15家监测哨点医院60余人参加了启动会和培训,全面启动了承接国家总局布置的“空气压力波治疗仪”和“牙科涡轮手机”两个品种的重点监测工作。自治区食品药品监督管理局马如林副局长到会并作了重要讲话,要求各相关单位积极协调、通力配合、努力工作,圆满完成两个品种的重点监测工作。   

会上,对两个重点监测品种和医疗器械不良事件报告及注意事项进行了培训。