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宁夏食品药品监督管理局对全区医疗器械生产企业进行生产质量管理培训

发布者:医疗器械监管处  | 发布时间:2017-09-29

9月28日,自治区食品药品监督管理局组织全区医疗器械生产企业法人和质量负责人进行生产质量管理培训。帮助我区医疗器械生产企业正确理解和准确掌握《医疗器械生产质量管理规范》及相关文件精神,提高企业质量管理水平和能力。

此次培训主要针对相关市县市场监督管理局监管人员和全区26家医疗器械生产企业法人和质量负责人,培训内容结合我区医疗器械生产企业实际情况,讲解学习了医疗器械注册指定检验、临床试验、注册收费、医疗器械标准管理、最新分类规则目录等生产监管有关政策文件精神,并对《医疗器械生产质量管理规范》以及《定制式义齿附录及现场检查指导原则》的主要内容进行了辅导解读。培训班上对各生产企业下发了《自治区食品药品监督管理局关于切实做好医疗器械生产质量管理规范实施工作的告知书》,明确告知企业实施《规范》具体工作要求,企业要进行查漏补缺,进一步强化硬件建设,完善软件管理,着力提高生产质量管理水平,同时要积极配合区局和各市局开展的《规范》全项目检查工作,确保在2018年1月1日前顺利通过《规范》要求。培训班上对生产许可和注册证即将到期需要延续的企业告知了延续时限提醒,避免企业延续注册的困扰。

本次培训为宁夏区局对医疗器械生产企业实施《规范》的首次培训,今后,我局将结合工作实际情况,在持续开展《规范》常规检查的基础上,对企业定期开展专题培训,提高企业自律意识和守法生产意识,将第一责任人责任落实到位,促使医疗器械生产企业建立完善质量管理体系并保持有效运行,全面提高我区医疗器械安全保障水平。