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国家食品药品监管总局对宁夏医疗器械审评审批能力建设情况进行现场考核评估

发布者:医疗器械监管处  | 发布时间:2017-09-12

9月7日至9月8日,国家食品药品监管总局医疗器械注册司王者雄司长带队一行,对宁夏开展医疗器械审评审批能力建设情况进行现场考核评估。

考核组利用两天的时间分别听取了自治区食品药品监管局医疗器械审评审批能力建设情况汇报,审阅了宁夏2015年-2017年第二类医疗器械注册卷宗,并实地走访了自治区食品药品审评查验中心、银川市行政审批局和自治区政务服务大厅医疗器械办事窗口,对我区医疗器械审评审批流程进行现场调研。经检查考核,我局综合得分99分(百分制),其中:扣分3项3分,信息化建设不完善扣1分,注册质量评价项目中的产品技术要求、临床评价不规范各扣1分;审评中心通过ISO9001质量认证,加2分。

考核组对我区近年来医疗器械审评审批能力建设工作予以了充分肯定,区局高度重视审评审批能力建设工作,推进各项工作措施得力,相关工作成效明显,审评审批能力得到全面提升。同时,考核组就发现的问题也进行了反馈,并提出希望和建议,一是审评审批信息化建设还需加强,信息化建设要提速;二是审评审批能力还需提高,要抓好审评环节各方面的规范;三是审评人员结构组成还需完善,要抓好学习培训,及时关注总局新标准和技术指导原则的更新;四是检验能力方面还需加强,区药检所要扩增检验项目,增强检验能力水平,做好注册检验和日常抽检的技术保障;五是各部门和各环节要主动沟通交流,做好组织协调和监督指导工作。

对考核组提出的问题,自治区食品药品监管局马如林副局长在会议上做表态发言,并对我区下一步医疗器械审评审批工作措施提出六点意见。一是对考核组提出的问题和建议进行认真梳理,形成近期、中期、远期的整改方案,将具体工作落实到各个单位(部门),以确保整改落实到位;二是建立长效机制,研究制定考核机制,做到审批、审评和监管工作分离不分家,让自检工作成为常态化,及时发现问题,确保工作质量;三是加快医疗器械审评审批信息化建设,提升工作效能;四是各有关单位(部门)要加强技术人员的培训工作,特别是自治区药检所检测人员和审评审批部门专业技术人员的培训一定要加强,新的法律法规和标准要及时跟踪;五是加强相关单位(部门)工作的融合,做到审评、审批、监管一盘棋,确保我区医疗器械审评审批能力持续不断得到提升。