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关于印发《宁夏食品药品安全“十二五”规划》的通知

发布:未知 | 发布时间:2013-01-25

各市、县(区)发改委(局),食品药品监督管理局:

《宁夏食品药品安全“十二五”规划》(以下简称《规划》)已编制完成。根据《自治区人民政府办公厅转发自治区发展改革委关于加强经济社会发展专项规划编制工作意见的通知》(宁政办发〔2006〕90号)规定,现将《规划》印发,请结合本地区、本部门实际情况认真组织实施。

附件:宁夏食品药品安全“十二五”规划


2013年1月25日


宁夏食品药品安全“十二五”规划


为了全面加强“十二五”期间食品药品监管工作,全面提升食品药品安全监管水平,保障公众饮食用药安全,更好地促进食品、医药产业健康发展,根据《自治区国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要》和国家、自治区有关方针政策,制定本规划。

一、指导思想、基本原则和主要目标

(一)指导思想

“十二五” 期间,我区食品药品监督管理工作的指导思想是:坚持以邓小平理论、“三个代表”重要思想和科学发展观为指导,大力践行科学监管理念,全面履行政府社会管理和公共服务的职责,加强食品药品监管基础设施建设,完善技术标准体系,大力提高检测技术水平,创新监管机制,规范监管行为,提升监管能力和水平,确保人民群众饮食用药安全,促进和谐宁夏建设。

(二)基本原则

“十二五”期间,食品药品监管工作要坚持以下四个原则:

——坚持以人为本,科学监管。必须把保障公众饮食用药安全作为全部工作的出发点和落脚点,确保食品药品安全监管工作与人民群众和社会各界对食品药品安全的基本需求相适应,与全区经济社会发展水平相适应。

——坚持统筹兼顾,改革创新。必须树立科学监管理念,完善技术支撑体系,提高食品药品安全监管能力和水平,创新监管制度,建立起适应区情和社会主义市场经济体制要求的监管新机制。

——坚持依法行政,强化责任。必须依法加强食品药品安全监管,继续完善食品药品安全监管的法律法规,严格执法,规范监管行为,强化责任追究,实现食品药品各环节的全程动态、规范有效地监管。

——坚持加强基层,夯实基础。必须将食品药品安全监管的基层和基础工作作为重中之重,组织动员足够的资金、技术和人才充实到基层和基础工作,促使食品药品安全监管的基层建设和基础工作明显加强。

(三)主要目标

通过五年努力,全区食品药品监管体制机制要进一步优化;配套法规制度体系进一步完善;监管队伍素质和依法行政能力进一步提升;基础设施建设和技术支撑手段进一步加强;食品药械生产经营企业责任意识和诚信意识进一步增强;食品药械生产经营使用秩序进一步规范;食品药品安全事故逐年减少,人民群众饮食用药安全得到切实保障。

——到“十二五”末期,餐饮服务食品安全保障体系进一步完善。餐饮服务食品安全信息监测网络覆盖率达到 95%,餐饮经营单位履行食品安全第一责任人义务承诺率达100%,保健食品、化妆品抽检合格率达到90%以上,餐饮服务食品安全事故处理率达到100%。

——到“十二五”末期,药品监管水平实现全方位提升。高风险品种生产企业实施非现场监控率达到100%,药品生产企业和药品经营企业GSP管理达到100%。药品监管体系建设不断加强,农村药品监督网覆盖率达到100%,80%以上县(区)达到区级药品安全示范县标准,50%以上县(区)达到国家药品安全示范县标准。对国家下达的药品、医疗器械抽验任务,药品监督抽验覆盖面达到85%,重大药害事件处理率达到100%,药品电子监管覆盖率达到100%。群体性严重药品、医疗器械不良反应(事件)处理率达到100%,建立市、县(区)两级药品(医疗器械)不良反应(不良事件)专业监测机构。

——到“十二五”末期,食品药品监管能力建设全面加强。食品药品监管体制机制进一步优化。食品药品监管队伍建设进一步提高,食品药品监管系统具有大学本科以上学历人员的比例,区局达到90 %以上,市局达到60%以上,县(区)级局达到50%以上;专业人员的在事业人员中的比例不低于80%。食品药品监管设备进一步加强,食品药品监管部门重点工作实现信息化,食品药品监管系统信息资源共享率达到60%以上,食品药品监管系统中能够应用信息化手段开展工作的人员达到80%以上。

二、主要任务

(一)着力提高餐饮服务食品安全监管能力

1.积极做好餐饮服务食品安全监管。餐饮服务许可工作更加规范和严格;餐饮服务检测体系基本到位,检测技术水平得到提高;餐饮服务企业许可档案进一步完善;餐饮服务企业数据库建设逐步完善;推进餐饮服务企业许可信息化进程;在餐饮业推进许可量化分级管理制度,根据评定等级确定相应监督频次,促进企业的自律,发挥社会监督作用,餐饮服务明显好转。

2.开展餐饮服务食品安全示范工程建设。力争“十二五”期间,在全区创建10个餐饮服务食品安全示范县、100条餐饮服务食品安全示范街、200个餐饮服务食品安全示范单位(店、食堂),形成点线面相结合的多层次、全方位、全业态的餐饮服务食品安全示范群体。充分发挥示范单位的引领带动辐射作用,促进餐饮服务食品安全保障水平稳步提高。

3.制订、修改和完善餐饮服务食品安全监督管理制度。督促餐饮单位进一步建立健全食品安全管理制度、食品原料进货索证验收和台账制度、食品卫生管理员制度等。实施措施监管、动态监管,加强日常巡查监督,探索长效管理机制。落实预防食物中毒关键措施,针对易致食物中毒的关键环节、高风险食品及严重违法行为开展监督检查,有效降低餐饮业严重危及食品安全行为的发生。

4.做好中阿(宁夏)经贸洽谈会等重大活动餐饮服务食品安全保障工作。制订并启动中阿(宁夏)经贸洽谈会餐饮食品安全行动计划,推进中阿(宁夏)经贸洽谈会餐饮食品安全保障体系建设。完善重大活动食品安全保障机制,修订以《重大活动餐饮食品安全保障管理办法》为龙头的,涵盖《重大活动餐饮食品安全保障工作规范》、《重大活动餐饮食品安全保障工作日志》、《重大活动餐饮食品安全监督保障工作日志》等方面的规范性文件,实施分类分级保障,建立重大保障活动保障工作科学化、规范化工作机制。

(二)着力提升药品监管科学化水平

1.完善国家基本药物保障制度。根据基本药物目录,加强基本药物生产、配送和使用环节监管,对配送企业和基层医疗卫生机构的监督检查做到全覆盖、无遗漏,建立起基本药物配送企业数据库,实现对基本药物全品种电子监管,保证群众用药安全。要充分抓住国家基本药物制度出台的政策机遇,尽快调整品种结构,切实提高产品质量,有效降低经营成本。继续深入推进基层医疗机构药品统一采购、统一价格、统一配送制度,确保国家基本药物制度落实。

2.大力实施药品安全优先行动。

(1)完善药品注册管理机制。认真执行《药品注册管理办法》及其相关配套法规,严格审评标准。优化审评审批程序,提高药品注册质量和管理效率。加强《药品注册管理办法》以及配套文件的学习培训工作,不断提高注册申报质量和水平。

(2)加大重点品种监管力度。加强对中药注射剂、血液制品、特药等重点药品监管,强化生产经营环节监督检查,加强不良反应监测。强化含麻黄碱类复方制剂生产经营监督检查,严防从药用渠道流失。对药品类易制毒化学品生产、经营企业进行全面检查和清理。

(3)继续开展已上市药品再评价。坚持药品再注册常态化,淘汰质量不能保证、安全风险高的品种。对重点品种开展综合评价,淘汰有严重安全隐患的品种。

(4)完善药品警戒和评价制度。加强药品不良反应监测机构建设,强化分析评价能力建设,开展重点品种监测和分析评价,及时发布风险预警。

3.积极推进合理用药计划。实施基本药物制度,鼓励医疗机构合理使用基本药物;完善医疗卫生机构用药管理、处方审核制度;建立药物使用和合理用药监测考核评估制度;建立医保目录药品使用检测体系,加强对药品滥用等不良行为的控制。

(三)继续加强医疗器械安全监管

1.加强医疗器械产品标准管理。加大医疗器械国标、行标强制性标准的贯彻力度;进一步规范医疗器械标准技术评审和复核工作,提高医疗器械注册标准质量;加强医疗器械工作信息平台建设。

2.完善医疗器械审评审批体系。强化医疗器械产品检测和临床核查力度;落实国家局倡导的“主审集体负责制”;加强技术审评专家队伍建设;建立健全技术审评沟通协调机制;进一步提高医疗器械技术评审工作效率和产品注册工作质量。

3.加强对高风险产品和重点监管企业的监督检查力度。严格按照《医疗器械监督管理条例》,分级分类做好日常监督管理,加强医疗器械质量管理体系考核及惯犯实施工作制度建设,确保医疗器械生产企业及其产品不出严重质量事故。

4.强化对医疗器械上市产品的质量能够和广告监督。引导和督促企业增强诚信意识和产品质量第一责任人意识,强化企业管理和对员工的培训力度;通过收集、分析、控制及产品找回等手段,进一步加强医疗器械不良事件检测工作;积极协调有关部门,有效做好对医疗器械经营、使用及广告的监督管理,保障公众用械安全有效。

(四)创新保健食品、保健用品、化妆品监管模式

1.继续加强对保健食品、保健用品监管。建立保健食品、保健用品等的注册管理机制,健全完善注册管理办法和程序;加强对保健食品等注册申请资料的真实性、安全性审查,重点加强对添加违禁药品的检验和审查;建立保健食品上市后的安全性评价体系,完善保健食品技术规范;严厉打击无证生产,涂改、伪造、转让、倒卖批准书,擅自更改产品配方、生产工艺、质量标准、产品标签、说明书及制售假劣保健食品、保健用品等的违法行为,有效净化保健食品、保健用品市场。

2.建立和完善化妆品综合监管模式。开展化妆品安全状况调查,探索建立综合监督的新机制、新方法、新途径,坚持宏观管理与具体监管相结合,完善综合检查机制,明确分工,增强监管合力,逐步形成职责明晰、运转高效、相互配合的监管模式,着力加强化妆品综合监督能力建设。

(五)全面加强食品药品监管能力建设

1.全面提升食品药品监管能力

(1)构建食品药品安全信息体系。充分利用现有信息资源和基础设施,构建食品药品监管系统互联互通的信息化平台,不断提高信息化建设水平。在标准化和可兼容性上下功夫,完善食品药品医疗器械许可、注册数据库。加强行政审批、行政检查、行政处罚等的信息化管理,实现日常行政审批与监管的数字化、信息化和网络化,达到动态监管、实时监管和全过程监管的目标。加快食品药品安全监管信息库建设,整合各类信息源,实现资源共享,为科学决策、信息实时查询、安全预警信息发布、突发事件的应急指挥等提供快速、准确、高效、畅通的信息保障。

(2)继续开展食品药品安全宣传、教育和培训。开展多形式、多途径的食品药品安全教育和培训,加强食品药品安全法律法规、政策和标准的宣传报道,普及食品安全基础知识,提高市民的食品药品安全意识、从业人员的社会责任意识、监管人员的职能责任意识和依法行政的能力。加强对群众的宣传教育。通过电视、电台、报刊、网络、社区和学校等途径,采取制作食品药品安全宣传手册和系列宣传教育片等方法,大力宣传、普及食品药品安全科学知识,引导市民养成良好的饮食卫生习惯,增强消费者自我保护和参与监督的能力。加强对相关从业人员的培训。组织开展与食品药品安全相关的法律法规教育,推广先进的食品药品安全生产控制技术和产品质量管理经验,推行各类质量管理规范的实施。建立食品药品相关从业人员的质量意识和按规程操作的意识。加强对行政执法人员的培训。通过集中培训、轮岗锻炼和技能演练,不断增强行政执法人员的责任意识、法治意识和服务意识,提高监管执法能力和水平,做到依法行政、规范执法。

(3)加强食品药品安全突发事件应急体系建设。建立食品药品安全预警机制,定期公布食品药品安全评估报告。实施食品药品安全快速反应联动机制,提升政府应急处置能力。逐步建立食品药品安全突发事件和重大事故应急反应联动网络平台,加强应急指挥决策体系建设。完善处置食品药品安全突发事件应急预案,设立受理平台、投诉举报直线电话和信息数据库,实行网络联结。建立完善食品药品安全突发事件应急处置体系,有效预防、积极应对、及时控制食品药品安全事故,高效组织应急救援工作,最大限度减轻食品药品安全事故的危害,保障公众身体健康与生命安全,避免食品药品安全事故危害正常的社会秩序。

(4)推进食品药品企业诚信体系建设。建立健全食品药品企业及相关人员信用信息记录;实行食品药品企业及相关人员信用信息记录;实行食品药品企业信用分类分级管理,提高市场监管水平;依法公开共享食品药品企业及相关人员行政监管信息,初步形成失信行为联合惩戒、守信激励机制,提高公共服务水平。加强宣传、教育和培训,进一步增强食品药品企业人员安全诚信意识,营造食品药品安全诚信环境。全面发挥食品药品安全诚信体系对食品药品安全工作的规范、引导、督促功能。

2.大力推进食品药品科技创新。构建自治区食品药品监管网络系统及信息共享平台,建立起监管部门与部门、部门与企业、区、市、县(区)联网的食品药品监管系统,注重标准化及可兼容性,完善食品药品监管数据库。创新工作思路,利益信息化手段,开展网上许可审批、抽验验查、稽查办案、远程动态监控、涉药人员管理、诚信档案等工作,实现日常行政审批与监管的数字化、信息化和网络化,建立上市药品实时监控系统、重点医疗器械监管信息系统、药品监督信息系统,达到动态监管、实时监管和全过程监管的目标。整合食品监管相关部门监管信息和数据,建立餐饮业信用档案,对重点餐饮品种进行全程跟踪、追溯,创新监管模式。实现企业网上办事和信息查询,打造“阳光”政务,方便群众办事,提高食品药监行政效能。

三、保障措施

(一)实践科学监管理念,坚持公众利益至上。科学监管理念是食品药品监管系统贯彻落实科学发展观的具体体现,必须用科学监管理念正确处理监管与发展的关系和公众利益与商业利益的关系,必须坚决维护公众利益,将公众饮食用药安全置于商业利益、集团利益和个人利益之上,努力构建安全消费的社会环境和竞争有序的市场环境。要更新观念,开拓思路,破解难题,不断提高监管能力和水平,防范各种食品药品安全风险,促进食品药品产业健康发展,提高人的生活质量、发展潜能和幸福指数。尽快解决一些人民群众关心、社会关注的热点、难点问题。创新监管方式,提升监管效能,不断提高保障公众饮食用药安全的水平和能力。逐步突破与经济社会协调发展要求不相符合的制度和机制性障碍,并在实践中形成新的工作思路,明确新的工作任务,取得新的工作效果。

(二)建立健全“政府统一领导”的食品药品安全工作机制。切实加强对食品药品安全工作的领导。根据区政府关于加强食品药品安全工作有关文件的要求,结合本区食品药品安全工作实际,建立健全“政府统一领导,部门依法监管,企业全面负责,群众参与监督,全社会广泛支持”的食品药品安全工作机制。加强基层监管网的建设,充分发挥基层监管网的作用。全面落实企业食品药品安全的主体责任,着力营造全社会齐抓共管的良好氛围。将农村食品药品监督管理工作纳入到社会主义新农村重要目标,与社会主义新农村各项建设同步开展,积极开展农村食品药品安全宣传,切实保障农村群众的饮食用药安全。

(三)建立健全食品药品安全目标考核和责任追究机制。将食品药品安全工作列入对基层有关部门年度工作目标考核的内容,分值适当提高,探索建立食品药品安全科学的责任制、责任追究制和考核制度,努力提高食品药品安全监管的科学性、针对性、有效性。各地市有关部门要将食品药品安全监管责任落到实处,对因工作失职而发生重大食品安全问题的,要追究有关领导和责任人的责任。

(四)加大人员、技术和财政保障力度

1.加强专家队伍建设。利用现代信息技术建成管理统一、结构合理、技术先进、功能完善的食品药品行业专家数据库及相应的信息管理系统,全面提升专家管理和服务工作水平,进一步开发和利用专家资源,在社会和专家之间搭建信息化交流平台,并逐步面向社会开展高级专家信息的社会化服务。把推荐享受国务院特殊津贴专家和选拔区级优秀专家作为建立全区高级专家队伍的重要载体,选拔建立一支思想政治素质好、学术水平高、业务精湛、廉洁自律、创新求实的高素质专家队伍。继续推进区、市、县三级食品药品安全监管领导示范培训。构建全方位、多渠道、社会化充满生机与活力的继续教育培训格局。造就一支以专业技术人才队伍,实现专业技术骨干和学科带头人为重点的专业人才队伍。

2.改善监管基础设施。按照《全国食品药品监管基础设施建设规划》实施要求,加快区、市、县三级监管机构的行政执法业务用房建设和药检所建设改造。要整合社会技术检验资源,依托自治区药检所,逐步建设市级食品检验检测中心。各级政府要强化对当地食品药品安全负总责的意识,紧紧抓住国家给予较大资金支持我区食品药品监管基础设施建设的难得机遇,认真落实建设用地和配套资金,加大资金投入,减免相关税费,有关部门要强化项目实施的监督管理,加快项目方案的审批和建设资金的安排,确保资金安全和有效利用,大力推进项目的实施。

3.加大各级政府财政投入。切实落实区政府同国家局签订的协议,争取国家局对我区的支持力度。各级政府要将食品药品安全监管经费列入同级财政预算,并按照自治区政府有关规定逐年增加。完善财务管理制度,严格财经纪律,严格执行国家基本建设程序和财经制度,切实加强重点建设项目管理,保证建设质量和资金使用效率。要加大财政投入,本着“实事求是、量力而行”的原则,在充分利用和合理配置现有资源的基础上,积极争取国家和自治区财政支持,加大食品药品安全基础设施建设和执法装备配置力度。为加强食品安全监控、食品安全风险评估、药品不良反应监测、食品药品安全应急处置及信息化管理等系统建设给予必要的支持,提供资金保障,从而夯实食品药品安全的监管基础,保证执法顺利开展。

(五)建立规划实施机制,确保规划目标实现。本规划是指导“十二五”期间全区食品药品安全监管的纲领性文件,规划的顺利实施是切实履行政府职能的具体体现。食品药品监管部门负责综合协调,各部门按照职责分工,在各自职责范围内负责规划相关领域工作任务并组织实施。各有关部门在规划实施过程中,应切实加强领导,立足当前,着眼长远,全面推进,重点突破。同时,做好细化工作,对规划目标和任务逐项分解,与年度工作安排紧密结合,提出要求,落实具体措施。要加强督促检查和评估,并时时提出规划滚动调整意见,做好规划时时的衔接与补充,保证规划实施到位。